科創板排隊已超兩年，上海恒潤達生生物科技股份有限公司(以下簡稱“恒潤達生”)還在苦等上會機會。公司科創板IPO目前處于中止階段，尚未恢復審核。作為一家專注于突破性免疫細胞治療產品研發與生產的創新生物醫藥公司，恒潤達生目前尚未有產品上市。也因此，報告期內恒潤達生持續虧損，累計虧損超5億元。近年來，雖然CAR-T行業一直被視為資本市場上的熱門賽道，但目前A股資本市場上，尚未有單獨依靠CAR-T技術而實現上市的企業。CAR-T企業也面臨著高昂的研發成本、尚不明朗的商業化前景等挑戰。

已排隊超兩年

截至目前，恒潤達生已在科創板排隊超兩年。上交所官網顯示，恒潤達生科創板IPO于2022年10月18日獲得受理，同年11月11日進入已問詢階段，目前已經歷了二輪問詢。

早在2023年3月30日，恒潤達生就已經披露二輪問詢回復，不過至今仍沒有進一步的實質性進展。恒潤達生IPO最新的動態是在10月30日，上交所表示，因發行人需要更換申報會計師，根據《上海證券交易所股票發行上市審核規則》第六十條的相關規定，中止其發行上市審核。

據恒潤達生初版招股書，恒潤達生聘任的審計機構為普華永道中天會計師事務所(特殊普通合伙)，目前，上交所官網顯示，恒潤達生會計師事務所已變更為容誠會計師事務所(特殊普通合伙)。

再早之前，因發行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，恒潤達生科創板IPO于今年9月30日中止，從上交所官網披露的進程來看，恒潤達生目前尚未更新提交相關財務資料。

招股書顯示，恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產品研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。公司布局了全面且差異化的包括CAR-T、CAR-NK等技術在內的10個主要產品對應的11個在研管線。根據恒潤達生官網，截至2023年7月，公司已獲5個CAR-T細胞治療產品注冊臨床批件。

此次科創板IPO，恒潤達生擬募集資金25.39億元，擬投向腫瘤免疫細胞治療產品研發項目、總部及產業化基地(一期)項目、補充流動資金3個項目。

與公司擬募集資金規模相比，恒潤達生是一家輕資產公司。截至2022年上半年末，公司總資產約為7.11億元，凈資產約為5.97億元。

尚未實現盈利

恒潤達生IPO進展緩慢，可能和公司目前尚未盈利有關，監管層對公司未來是否具有盈利能力產生疑慮。

財務數據顯示，2019—2021年以及2022年上半年，恒潤達生僅在2019年實現了19.47萬元的營業收入，對應實現的歸屬凈利潤分別約為-1.17億元、-1.03億元、-1.93億元、-1.17億元，累計虧損超過5億元。

值得一提的是，恒潤達生2019年度的營業收入為其他業務收入，當年，公司向蘇州克睿基因生物科技有限公司提供一批次實驗用逆轉錄病毒，收入19.47萬元，占當期營業收入的100%。

此次科創板IPO，恒潤達生選擇科創板第五套上市標準申報上市，即預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。對于醫藥行業企業來說，需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。

隨著IPO階段性收緊，已有多家采用科創板第五套上市標準上市的IPO企業撤單。今年以來，尚未有采用這一上市標準的醫藥企業實現上市，整個2023年，也只有智翔金泰這一家醫藥企業通過第五套標準實現上市。

未盈利企業的IPO本就困難，而“0收入”更是進一步增加了上市的難度，科創板創立以來，僅有4家“0收入”的企業IPO成功上市。

奧優國際董事長張玥表示，在IPO過程中，未盈利企業需要充分論證自己的持續經營能力，并且披露預計實現盈利的情況。同時，證監會還將就這些企業的科創屬性等方面逐單聽取行業相關部門的意見。這意味著未盈利企業在沖刺IPO時將面臨更多的挑戰和更高的門檻，需要有更為充分的準備和論證來滿足監管機構的要求。

恒潤達生也在招股書中提示風險稱，截至招股書簽署日，公司產品尚處于研發階段，研發支出較大。隨著公司在研管線研發進度的持續推進，更多在研管線將進入臨床試驗階段，公司未來的研發費用可能會持續增加。同時，公司實施股權激勵產生的股份支付費用也導致公司累計虧損增加。未來一段時間，公司將持續存在累計未彌補虧損及持續虧損。

商業化難題待解

恒潤達生所處的細胞免疫治療領域，是目前醫藥領域的黃金賽道。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇在接受北京商報記者采訪時表示，癌癥是全球范圍內的重大健康問題，患者數量眾多，且對有效治療方法的需求迫切。細胞免疫療法在癌癥治療中展現出了良好的效果和潛力，因此市場需求巨大。隨著人們對健康的重視程度不斷提高，對于新型、高效的治療方法的接受度也在逐漸增加，這為細胞免疫療法的市場發展提供了有利的條件。

據了解，CAR-T細胞治療的流程通常包括從患者身上分離T細胞，對患者T細胞進行改造及體外擴增，最后將CAR-T細胞治療產品回輸入患者體內。從患者采血至回輸通常需要3—4周，整個過程高度定制化、制備周期長、技術流程復雜、質量控制難度高。

因此，盡管CAR-T細胞治療產品的療效顯著，但是按照藥品要求實現商業化應用的技術難度大。恒潤達生也在招股書中直言，如公司未來難以應對上述挑戰，未來產品獲批上市后，可能無法實現商業化預期，從而對公司經營業績造成不利影響。

在審核過程中，上交所多次追問恒潤達生關于主要在研產品市場空間及商業化等方面的問題。諸如，上交所提到，公司對CAR-T產品大規模商業化生產是否存在瓶頸，如原材料、設備、人工、生產場所、生產及管理水平、醫院端現有醫療條件；分析說明對公司CAR-T產品商業化和市場空間的影響等。

針對公司相關問題，北京商報記者向恒潤達生發去采訪函，不過截至發稿，未收到公司回復。