昨日晚間，華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品三類醫(yī)療器械經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)獲得上市批準(zhǔn)。

公告顯示，由經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備和Lumitrace?（瑞瑪比嗪，Relmapirazin，研發(fā)代碼：MB-102)注射液(一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑)共同組成的MediBeacon?Transdermal GFR System(TGFR)，為中美華東與公司美國(guó)參股子公司MediBeacon Inc.合作開(kāi)發(fā)，已于2025年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是全球首個(gè)獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣、新加坡、馬來(lái)西亞等25個(gè)亞洲國(guó)家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

腎臟疾病正日益成為全球重大健康負(fù)擔(dān)。根據(jù)國(guó)際腎臟病學(xué)會(huì)(ISN)公布的ISN全球腎臟健康地圖集(ISN-GKHA)，2023年全球慢性腎臟病(CKD)的中位患病率為9.5%，全球中位死亡率為2.4%。根據(jù)美國(guó)國(guó)家腎臟基金會(huì)的數(shù)據(jù)，CKD每年導(dǎo)致的死亡人數(shù)高于乳腺癌或前列腺癌。

腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)是衡量腎功能的重要指標(biāo)之一，常用于評(píng)價(jià)腎小球?yàn)V過(guò)功能，對(duì)判斷慢性腎臟病的分期、評(píng)價(jià)腎功能進(jìn)展速度、評(píng)價(jià)干預(yù)療效等方面均有重要意義。GFR評(píng)估可用于確定患者是否適合接受某些治療，例如指南推薦的某些心力衰竭藥物治療和抗癌藥物；準(zhǔn)確評(píng)估腎功能有助于降低患者因鹽皮質(zhì)激素拮抗劑而發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)，以及因經(jīng)腎臟排除的化療藥物帶來(lái)的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

MediBeacon?TGFR旨在通過(guò)無(wú)創(chuàng)監(jiān)測(cè)外源性示蹤劑隨時(shí)間變化的熒光值來(lái)評(píng)估腎功能受損或正常的成年患者的腎小球?yàn)V過(guò)率，其有效性已在腎功能穩(wěn)定的患者中得到驗(yàn)證。

據(jù)了解，目前臨床使用的腎功能受損或正常患者的腎小球?yàn)V過(guò)率檢測(cè)方法存在多種不足之處，存在需要多次抽血或留取尿液樣本、需要復(fù)雜的臨床實(shí)驗(yàn)室分析，以及無(wú)法實(shí)現(xiàn)床旁評(píng)估等問(wèn)題。MediBeacon?TGFR作為目前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品，設(shè)計(jì)經(jīng)臨床驗(yàn)證可用于床旁評(píng)估腎功能穩(wěn)定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破了現(xiàn)有GFR檢測(cè)方法的時(shí)間和空間限制，對(duì)腎功能不全相關(guān)臨床應(yīng)用場(chǎng)景的診斷和治療具有突破性的意義，極大地提高了臨床腎病檢測(cè)的效率和便利性。

依據(jù)中國(guó)注冊(cè)法規(guī)要求，MediBeacon?TGFR的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備和Lumitrace?（瑞瑪比嗪)注射液需分別按醫(yī)療器械和藥品管理，分別遞交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和藥品上市許可申請(qǐng)。醫(yī)療器械方面，經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備已在國(guó)內(nèi)獲批。藥品方面，一類新藥瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請(qǐng)于2024年1月獲NMPA受理。

本次經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備的獲批，是華東醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。華東醫(yī)藥表示，MediBeacon?TGFR的潛在應(yīng)用很多，公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作，并和MediBeacon公司一起探索該產(chǎn)品在醫(yī)院和門診環(huán)境中的應(yīng)用，推動(dòng)其盡早使中國(guó)患者獲益。