1月3日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》設定了到2027年和2035年的具體目標，包括完善法律法規制度、提升審評審批質量效率、加強全生命周期監管等。例如在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，《意見》主要聚焦在藥品和醫療器械進入市場前的關鍵環節，有助于縮短藥品醫療器械從研發到上市的時間周期。

市場獨占期

《意見》明確指出，要完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

此外，加大中藥研發創新支持力度。《意見》指出，要完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規范收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用。深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。完善國家藥品標準數據庫，發布并及時更新網絡版中國藥典。優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。加強中醫醫療器械標準制定。

在產權保護方面，《意見》指出，要完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。

我國基本醫療保險堅守“保基本”功能定位，在保障參保群眾常見病、多發病醫療費用的同時，也在逐步將部分臨床必需、療效確切、價格昂貴的創新藥納入醫保報銷目錄。此次《意見》也明確提出，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。

審評審批全面加速

提高藥品醫療器械審評審批質效對于推動醫藥產業蓬勃發展、保障民眾用藥用械安全至關重要。《意見》提出，要加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，縮短臨床急需創新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”“器審云課堂”，發揮審評檢查分中心和醫療器械創新服務央地聯動機制作用，加強對注冊申報規則的宣傳解讀。

《意見》也為急需品種開啟優先審評“綠燈”，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

部分地區試點創新藥、醫療器械臨床試驗審評審批大提速。《意見》明確，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優化生物等效性試驗備案機制。

此外，在部分地區開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢。

一華東頭部藥企相關負責人告訴北京商報記者，創新藥研發投入巨大、周期漫長、風險極高，從基礎研究到臨床試驗，再到最終上市，藥企需耗費數十億甚至上百億美元。若創新藥上市后缺乏足夠的支付支撐，藥企難以收回成本并實現盈利，將嚴重打擊研發積極性，導致后續創新乏力。加速新藥上市對醫藥企業來說具有多方面的積極影響，不僅能夠縮短投資回報周期、增強市場競爭力和品牌影響力，還能促進國際合作、提高研發效率、增強投資者信心。